header_overons

MIRA studie

MIRA studie (Mirena versus Ablatie bij hevige menstruaties)
 

Inleiding
Veel vrouwen hebben last van hevig menstrueel bloedverlies, soms zo veel dat behandeling noodzakelijk is. Er bestaan tegenwoordig verschillende behandelingen. Twee behandelingen die veelvuldig worden toegepast zijn het hormoonhoudend spiraal (Mirena) en verwijdering van het baarmoederslijmvlies (endometriumablatie). Het is nog onduidelijk welke van deze behandelingen een betere oplossing biedt voor hevig menstrueel bloedverlies.

1.  Wat is het doel van de studie?
Het doel van deze studie is om het hormoonhoudend spiraal (Mirena) te vergelijken met verwijdering van het baarmoederslijmvlies (ablatie) in de behandeling van hevig menstrueel bloedverlies. Gekeken wordt naar het beste behandelingsresultaat en de kosteneffectiviteit. 

2.  Welke behandelingen worden onderzocht?
Hormoonhoudend spiraal (Mirena)Het hormoonhoudend spiraal was oorspronkelijk ontwikkeld als voorbehoedsmiddel. Het blijkt echter ook zeer effectief te zijn om menstrueel bloedverlies te verminderen. Dit is te danken aan het hormoon levonorgestrel, dat de groei van baarmoederslijmvlies onderdrukt. Hierdoor wordt het baarmoederslijmvlies (endometrium) niet opgebouwd en wordt de hoeveelheid menstrueel bloedverlies minder. Bij veel vrouwen blijft de menstruatie na enige tijd zelfs helemaal uit.

Het plaatsen is een eenvoudige ingreep en wordt vaak als enigszins onaangenaam ervaren, maar is niet heel pijnlijk.

Ablatie (verbranding van het baarmoederslijmvlies) Bij overmatig bloedverlies tijdens de menstruatie kan het baarmoederslijmvlies met hitte worden behandeld (ablatie) waarna de hoeveelheid bloedverlies tijdens de menstruatie afneemt of de menstruatie helemaal niet meer optreedt. Voor ablatie wordt in deze studie gebruik gemaakt van een behandeling met elektrische energie (NovaSure). Ablatie gebeurt doorgaans onder lokale verdoving. De ingreep duurt kort en vindt in principe poliklinisch plaats, waarna u gewoon weer naar huis kunt.

3.  Hoe wordt de studie uitgevoerd?
Indien u bereid bent deel te nemen aan de studie wordt u door de computer ingedeeld in de groep vrouwen die het Mirena-spiraaltje krijgen of in de groep die deablatiebehandeling zal ondergaan. Dit is een zogenaamde gerandomiseerde studie. U moet dus bereid zijn een van deze behandelingen te ondergaan.

Via vragenlijsten zal worden onderzocht in hoeverre u tevreden bent over uw behandeling. Deze vragenlijsten krijgt u voorafgaande aan de behandeling en één week, drie maanden, zes maanden, 12 maanden en 2 jaar na start van de behandeling opgestuurd.

 

4.  Hoe vinden de ingrepen plaats?
Afhankelijk van de toegewezen behandeling kunnen de volgende stappen worden ondernomen.

  • Indien u het spiraaltje krijgt kan dit door uw huisarts of gynaecologo geplaatst worden.
  • Als u in de groep komt die ablatie zal ondergaan, dan zult u hiervoor naar de gynaecoloog verwezen worden die deze behandeling zal uitvoeren.


5.  
Wat wordt er van u verwacht?
kunt alleen deelnemen aan deze studie als u geen kinderwens meer heeft. Een Mirena-spiraaltje zorgt voor minder bloedverlies, en werkt ook als voorbehoedsmiddel. Bij een endomtriumablatie dient aanvullende anticonceptie toegepast te worden. Het is namelijk niet uitgesloten dat u na ablatie nog zwanger kunt worden, maar de kans daarop wordt wel veel kleiner. 

6.  Welke bijwerkingen kunt u verwachten?
Met beide behandelingstechnieken is uitgebreide ervaring en beide technieken blijken veilig te zijn. Bij beide technieken is er een kans dat de behandeling niet de gewenste vermindering van het menstrueel bloedverlies oplevert. Het Mirenaspiraaltje heeft als belangrijkste bijwerking tussentijds bloedverlies (vooral de eerste maanden na het plaatsen). Na een endometriumablatie kan het zijn dat u tijdelijke buikpijnklachten ontwikkelt. Indien u niet tevreden bent over uw behandeling dient u contact op te nemen met uw behandelend arts. Die zal dan met u overleggen welke andere behandelingen mogelijk zijn. 

7.  Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan deze studie?
U hebt zelf geen voordeel van deelname aan deze studie. Het doel van dit onderzoek is erachter te komen hoe we in de toekomst het beste vrouwen kunnen helpen die last hebben van overmatig bloedverlies tijdens de menstruatie.

8.  Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan deze studie?
U beslist zelf of u meedoet aan de studie. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en uw deelname beëindigen. Ook tijdens de studie. U hoeft ook dan geen reden op te geven.

9.  Wat gebeurt er als de studie is afgelopen?
Deelname aan de studie is beëindigd als u de laatste vragenlijst heeft ingevuld of eerder indien u zelf niet meer wilt deelnemen. Indien u zelf tussentijds uw deelname aan de studie beëindigt, heeft dit geen gevolgen voor uw gezondheid of behandeling.

10. Wat is er geregeld als u nadelige gevolgen ondervindt van de studie?
Aangezien aan deelname aan deze studie geen risico’s verbonden zijn, heeft de Medische Ethische Toetsingscommissie ontheffing verleend van de verplichting om voor de deelnemers een speciale schadeverzekering af te sluiten.

11. Wat gebeurt er met uw gegevens?
U kunt ervan verzekerd zijn dat alle gegevens tijdens dit onderzoek onder code (d.w.z. zonder vermelding van uw naam en adres) verzameld worden. De gegevens worden vertrouwelijk behandeld en niet-bevoegde buitenstaanders hebben geen inzage in uw gegevens. De resultaten van dit onderzoek kunnen gebruikt worden in een wetenschappelijke publicatie, maar ook dan zijn de gegevens niet tot u als persoon herleidbaar. Het kan nodig zijn dat aan personen, aangewezen door het AMC als opdrachtgever van de studie, toegang gegeven wordt tot gegevens die te herleiden zijn tot uw persoon om de studie te controleren. Het kan ook noodzakelijk zijn dat ter controle van deze studie inzage wordt gegeven in uw medisch dossier aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Dit gebeurt dan onder verantwoordelijkheid van uw behandelend arts. Na afloop van dit onderzoek worden uw gegevens in overeenstemming met regelgeving 20 jaar bewaard, waarna ze worden vernietigd.

12. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname?
Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat u meedoet aan de studie. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan de studie.

13. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft deze studie goedgekeurd?
De Medisch-Ethische Toetsingscommissie van het AMC Amsterdam heeft deze studie goedgekeurd.

14. Wilt u verder nog iets weten?
Voor het stellen van vragen en het inwinnen van nadere informatie voor, tijdens en na de studie kunt u zich wenden tot uw behandelend arts.

Contact